FOXY Trial
DAEN

For sundhedsprofessionelle

FOXY Trial: forsøgsdesign og klinisk overblik

Overblik over inklusions- og eksklusionskriterier, randomiseret behandling, endepunkter og opfølgning i henhold til forsøgsprotokollen.

Deltagelse

Hvem kan deltage?

Inklusionskriterier

  • Verificeret NSTEMI
  • Alder ≥18 år
  • Forventet restlevetid ≥1 år
  • Evne til at afgive skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Behandling med antikoagulantia (DOAC, warfarin, dalteparin m.fl.)
  • KAG og PCI kan ikke udføres inden for 72 timer
  • Patienten er på grund af dårlig klinisk tilstand ikke egnet til KAG og eventuel PCI
  • eGFR <20 mL/min/1,73 m²
  • Kendt leversygdom
  • Aktiv blødning eller høj blødningsrisiko, hvor fondaparinux er kontraindiceret
  • Hæmoglobin <6,0 mmol/L
  • Graviditet eller amning
  • Endokarditis
  • Indikation for akut KAG før inklusion

Interventioner

Behandlingsgrupper

Deltagerne randomiseres 1:1, stratificeret efter køn og site.

Aspirin alene

  • 300 mg loading dose
  • 75 mg én gang dagligt

Ingen rutinemæssig antikoagulation.

Aspirin + fondaparinux

  • 300 mg aspirin som loading dose
  • 75 mg aspirin én gang dagligt
  • 2,5 mg fondaparinux SC én gang dagligt
Under PCI UFH gives i begge grupper efter lokal praksis
Tidspunkt Mål: KAG (eller CTCA) inden for 72 timer efter randomisering.

Non-inferiority-design

Fortolkning af non-inferiority

Hypotetiske estimater, der viser, hvordan non-inferiority vurderes for det primære endepunkt efter 30 dage. Den øvre CI-grænse skal ligge under marginen, før non-inferiority kan konkluderes.

8,0 % Forventet hændelsesrate
i kontrolgruppen
+2,2 procentpoint Non-inferiority-margin
(relativ margin 1,275)
80 % Power
97,5 % Ensidet CI

Endepunkter

Primære endepunkter og sikkerhedsendepunkter

Primært effektendepunkt 30 dage

Sammensat af:

  • Død inden for 30 dage
  • Recidiverende MI inden for 30 dage
  • Klinisk forværring Med behov for akut KAG før den planlagte undersøgelse
Sikkerhedsendepunkter 30 dage
  • Alvorlig blødning (BARC ≥3)
  • Alvorlige trombotiske hændelser Akut MI · CVA
Sekundære endepunkter Se prædefinerede sekundære endepunkter
Død eller nyt MI 180 dage · 1 · 3 · 5 · 10 år
Cerebrovaskulære hændelser · 30 dage Iskæmisk apopleksi · TIA
Målinger under indlæggelse Indlæggelsestid · LVEF ved udskrivelse · TIMI-flow

Opfølgning

Korttids- og langtidsopfølgning

30 dage

Elektroniske patientjournaler

Primære endepunkter og sikkerhedsendepunkter

1 · 3 · 5 · 10 år

Danske nationale registre

Langtidsresultater

Der kræves ingen studiespecifikke opfølgningsbesøg

Denne hjemmeside giver generel information om FOXY Trial og erstatter ikke den godkendte forsøgsprotokol eller anden forsøgsspecifik dokumentation.